“今天标志着在帮助更多乳腺癌患者方面,我们又迈进了一步。”转移性乳腺癌联盟主席Marc Hurlbert说道。
Abemaciclib是一种CDK4/6抑制剂,最初是于2017年9月获批,与阿斯利康的药物氟维司群联用,治疗内分泌治疗后疾病进展的患者。
此次获批一线治疗是基于MONARCH 3临床试验的结果,与对照组相比,Abemaciclib将未接受过治疗的HR阳性、HER2阴性患者的疾病无进展生存期延长近一倍,疾病进展或死亡风险降低了 46%。
MONARCH 3临床试验是一项随机、双盲、安慰剂对照的多中心临床试验,在HR阳性、HER2阴性的晚期或转移性乳腺癌绝经后女性患者中展开。493名患者被随机分配,接受Abemaciclib 150mg治疗或安慰剂治疗,每天口服2次。除此之外,两组患者都会接受芳香化酶抑制剂来曲唑或阿那曲唑的治疗。
研究结果显示,接受Abemaciclib治疗的患者,中位无进展生存期预计为28.2个月,而安慰剂组仅有14.8个月,生存期延长一倍。对于有可测量病灶的患者,接受Abemaciclib的患者客观缓解率为55.4%,而对照组为40.2%。缓解持续时长方面,Abemaciclib组为27.4个月,而对照组仅17.5个月。具体见下表:
abemaciclib组 |
安慰剂组 | |
中位无进展生存期 |
28.2个月 |
14.8个月 |
客观缓解率 |
55.4% |
40.2% |
缓解持续时长 |
27.4个月 |
17.5个月 |
接受Abemaciclib的常见副作用包括腹泻和中性粒细胞减少症。
除Abemaciclib之外,目前获得FDA批准上市的CDK4/6抑制剂还包括:
Ribociclib(Kisqali)
2017年3月,FDA批准Ribociclib与芳香酶抑制剂联用,作为初始内分泌疗法,治疗HR阳性、HER2阴性的绝经后晚期或转移性乳腺癌患者。与来曲唑单药治疗相比,该药显著延长了患者无进展生存期(25.3 vs 16.0),并大大降低了死亡风险。
Palbociclib (Ibrance)
该药于2015年2月在美国批准上市,是首个获批的CDK4/6抑制剂,可显著延长乳腺癌患者无进展生存,提高患者生活质量。Palbociclib同时荣获美国FDA加速批准、突破性疗法认定和优先审评资格。
来源:
https://www.fda.gov/Drugs/InformationOnDrugs/ApprovedDrugs/ucm598404.htm
http://www.onclive.com/web-exclusives/fda-approves-frontline-abemaciclib-for-hrher2-advanced-breast-cancer
https://www.medscape.com/viewarticle/893167