新药Bimatoprost SR植入剂让青光眼患者从每天不间断的滴眼液中解脱

~Allergan于2019年1月7日宣布BimatoprostSR的第二次三期临床试验三个月的积极性顶线数据结果为阳性。Bimatoprost SR是一流的缓释生物降解植入剂,用于降低开角型青光眼或高眼压患者的眼压。2018年6月Bimatoprost SR首次临床三期试验结果为阳性。Bimatoprost SR旨在降低眼压至少4个月,达到临床目标,同时使患者从每日滴眼液中解脱出来。Allergan预期在2019年下半年向FDA提交一份新药物申请(NDA)。Allergan亦正在进行Bimatoprost SR临床试验,以便在美国之外注册。

在本阶段对528例开角型青光眼或高眼压患者的临床研究中,在12周的主要疗效期内,患者降低了大约30%的眼压,符合预定的标准,不低于研究的对照组,即噻吗洛尔。第二次三期临床研究结果与第一次研究结果一致,结果表明Bimatoprost SR降低眼压的效果与外用前列腺素类似物所观察到的相似。

David Nicholson是Allergan的首席研究员,他表示“先后两次的关键临床试验结果证明了Bimatoprost SR的效果,突出了这种治疗青光眼的新方法为患者带来持续、可预测和潜在的挽救视力的好处。我们对长期疗效的结果感到特别鼓舞,这使得我们决定延长无治疗期。”

这项研究还显示,在最后一次药物植入后,绝大多数患者至少可以免费治疗一年。总体上,Bimatoprost SR在大多数患者中有良好的耐受性。这项为期20个月的遮蔽研究正在进行中,随着患者完成这项研究,还将提供更多的数据。

Bill Meury是Allergan的首席商务官,他表示“青光眼是世界上第二大致盲原因,因此有必要开发创新治疗方法和技术,有效地解决该疾病的潜在原因。Bimatoprost SR代表了一种全新的青光眼治疗方法,它提供了一种值得信赖的药物,可以改变世界上数千万青光眼和高眼压患者的治疗方式。”

Randy Craven是医学博士,Wilmer眼科研究所贝塞斯达分部的主任,Wilmer实践网络副主席以及约翰·霍普金斯大学医学院副教授。他表示“Bimatoprost SR有可能成为第一款无滴治疗青光眼的持续释放方案。滴眼液的合理使用仍然是眼科护理专业人员需要关注的问题。根据本研究的长期疗效,Bimatoprost SR可以成为治疗青光眼的一种重要的范式转变。”

来源:药事纵横

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