欧美获孤儿药资格的Merck潜力PD-L1 /TGFβ,国内胆管癌临床获批

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药融数据,Pharnex Datamonitor最新监测:

M7824 (MSB0011359C),潜力PD-L1 /TGFβ双抗,胆管癌临床申请(JXSL1900006)获准。

此前在2018年12月,美FDA、EMA先后授予M7824治疗胆管癌(BTC)(biliary tract cancer)的孤儿药资格。胆管癌是一组罕见的侵袭性胃肠癌总称,其中涵盖了肝内胆管癌(ICC)、肝外胆管癌(ECC)和胆囊癌(GBC),目前针对各类胆管癌的治疗方案很有限,晚期患者的中位生存期不足1年,对常用化疗的客观肿瘤缓解率通常不足10%,且缓解时间短。

在2018年10月,ESMO会议上,披露了初步的胆管癌数据:

M7824在含铂化疗一线治疗后病情进展的亚洲胆管癌患者,根据IRC评估,在接受治疗的总共30例患者中,总缓解率(ORR)为20%,并且在各种PD-L1水平患者中均观察到了缓解,缓解持续时间(DoR)范围为8.3个月-13.9个月以上。
    

 

此前在2019年1月,首个适应症非小细胞肺癌在国内获批临床,首个临床登记如下:
     

 

该项临床试验为国际多中心试验:总体1500人, 中国仅仅招募30人;可能由于对于Merck KGaA而言,中国目前患者比较难招募、临床试验成本也不菲,且目前也接受境外数据申请上市。

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德国默克,Merck KGaA:自主开发的双抗M7824 (MSB0011359C),国外最快进展二期临床(其中一项为与帕博利珠单抗一线治疗PD-L1过表达的非小细胞肺癌头对头临床试验)。

2019年2月5日,德国默克宣布与葛兰素史克共同开发和商业化推广本款具有潜力的肿瘤免疫双特异抗体融合蛋白-M7824。