【获批】西安杨森、辉瑞压力山大!吗丁啉仿制药首家过评,50亿大品种11家争抢

9月9日,易明医药发布公告称,全资子公司四川维奥制药的多潘立酮片(10mg)通过仿制药质量和疗效一致性评价,该企业为首家过评,多潘立酮片在2018年中国公立医疗机构终端的销售额超过5亿元;喜讯接踵而至,9月10日,复星医药发布公告称,控股子公司重庆药友制药的苯磺酸氨氯地平片(5mg)通过仿制药一致性评价,据悉该公司为第11家过评企业,苯磺酸氨氯地平片在2018年中国公立医疗机构终端的销售额为49.2亿元。

多潘立酮片国产仿制药首家过评

多潘立酮片为胃肠解痉药及胃动力药,直接作用于胃肠壁,可增加胃肠道的蠕动和张力,促进胃排空,增加胃窦和十二指肠运动,协调幽门的收缩,同时也能增强食道的蠕动和食道下端括约肌的张力,抑制恶心、呕吐。

该产品是比利时Janssen(杨森)公司于1978年研发的一种作用较强的多巴胺受体拮抗剂,被广泛用于治疗恶心和呕吐。1980年,Janssen生产的多潘立酮片获得法国授权,在法国上市。1989年,比利时Janssen在华合资企业西安杨森生产的多潘立酮片在中国获批上市,规格为10mg,商品名为吗丁啉,是原研地产化产品。

     

米内网数据显示,2018年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构终端)胃肠解痉药及抗胆碱药和胃动力药内服产品TOP20中,多潘立酮片排在榜首,销售额为5.53亿元,目前市场上领军企业西安杨森市场份额为70.8%。

公告中提到,维奥制药于2016年6月启动多潘立酮片的一致性评价工作,2018年6月29日递交一致性评价申请获得受理,2019年9月6日获批通过,成为该产品国内首家通过一致性评价的企业。截至目前,公司在多潘立酮片一致性评价项目上已投入研发费用约800万元。

50亿大品种已有11家企业过评

    

苯磺酸氨氯地平片主要用于高血压、冠心病的治疗。米内网数据显示,2018年在中国公立医疗机构终端钙通道阻滞剂产品TOP20中,苯磺酸氨氯地平片排在榜首,销售额为49.16亿元,目前市场上领军企业辉瑞市场份额为74.9%。

   

公告中提到,截至2019年7月,重庆药友针对该药品一致性评价累计研发投入260万元。米内网一键检索数据显示,在该企业获批之前,苯磺酸氨氯地平片的过评企业已有10家。该产品为4+7品种,中标企业为京新药业,目前带量采购已确定扩面,该品种在多家企业竞争的局面下,价格有望进一步下调。

来源:上市公司公告、米内网数据库

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